Logga in på Dagens Nyheter

Här kan du som DN-kund logga in för obegränsad läsning av DN.se, e-DN och DN.Prio.

Med ett gratiskonto kan du följa skribenter och ämnen samt spara artiklar.

DN Debatt

”Så kan patienter skyddas mot alltför riskabla åtgärder”

Fallet med de konstgjorda luftstruparna i plast som badats i stamceller och opererats in på allvarligt sjuka patienter har väckt många frågor, skriver artikelförfattarna. Bilden från en operation på ett italienskt sjukhus.
Fallet med de konstgjorda luftstruparna i plast som badats i stamceller och opererats in på allvarligt sjuka patienter har väckt många frågor, skriver artikelförfattarna. Bilden från en operation på ett italienskt sjukhus. Foto: Foto AP

Utredningsförslag. Vi föreslår att en nationell kommitté för bedömning av obeprövade behandlingsmetoder inrättas. Vi vill också att åtta kriterier ska vara uppfyllda för att obeprövade behandlingar ska få användas på en allvarligt sjuk patient. Det skriver företrädare för Kungl. Vetenskapsakademien och Svenska Läkaresällskapet.

Fallet med de konstgjorda luftstruparna i plast som badats i stamceller och opererats in på allvarligt sjuka patienter har väckt många frågor kring vad som krävs för att obeprövade behandlingsmetoder ska få användas i sjukvården. Kungl. Vetenskapsakademien och Svenska läkaresällskapet föreslår i en ny utredning riktlinjer för vad som ska krävas för att obeprövade behandlingsmetoder ska kunna användas på allvarligt sjuka patienter.

Under historien har läkare i syfte att bota eller lindra sjukdom hos allvarligt sjuka patienter ibland använt vetenskapligt baserade behandlingsmetoder som ännu inte kan betecknas som beprövade. Det kan vara metoder som är i början av en utveckling eller som är beprövade på andra patientgrupper eller vid andra sjukdomar men där det finns en önskan att i extrema situationer pröva dessa på enskilda patienter där ingen annan behandling står till buds. Hälso- och sjukvården ska, enligt svensk lagstiftning, bedrivas enligt vetenskap och beprövad erfarenhet, men detta begrepp är inte närmare definierat. Det är osäkert hur mycket utrymme för att använda nya obeprövade metoder i sjukvården som finns inom den svenska lagstiftningen, och en översyn av denna är således angelägen.

I den absoluta majoriteten av fallen ska obeprövade behandlingsmetoder testas inom ramen för klinisk forskning och ansökan om etikprövning ska då först godkännas enligt etikprövningslagen. För klinisk läkemedelsprövning krävs också tillstånd från Läkemedelsverket. Obeprövade behandlingsmetoder kan också övervägas i syfte att behandla enstaka allvarligt sjuka patienter utanför ett kliniskt forskningsprojekt. Gäller det behandling med läkemedel, gener, eller celler, samt kombinationer med medicinsk-tekniska produkter finns möjlighet att ansöka om godkännande av Läkemedelsverket enligt det så kallade sjukhusundantaget. Om det gäller annan obeprövad behandling, med till exempel kirurgiska eller psykiatriska metoder, är situationen otydlig och det är oklart vilka kriterier som gäller för att sådan behandling ska kunna ske utanför ett kliniskt forskningsprojekt.

 

Allvarligt sjuka eller döende patienter får aldrig reduceras till försöksobjekt men heller inte undandras möjligheten att få tillgång till nya obeprövade metoder som kan innebära bot och lindring.

 

Kungl. Vetenskapsakademien och Svenska Läkaresällskapet föreslår därför inrättandet av en nationell kommitté för bedömning av obeprövade behandlingsmetoder och att riktlinjer för användning av sådana metoder på allvarligt sjuka patienter fastställs. Fördelarna är uppenbara:

Det blir en enhetlig nationell bedömning om en obeprövad behandling får användas på en allvarligt sjuk patient och vad som räknas som forskning respektive sjukvård.

Jävssituationer blir lättare att undvika jämfört med om bedömningen sker lokalt på det egna sjukhuset.

Bedömningen kommer att göras av erfarna kliniker/forskare tillsammans med etiker, jurister och experter inom det specifika området.

Ansökan till kommittén ska innehålla en skriven plan som beskriver vetenskaplig grund, underlag för bedömning av risk och nytta, hur behandlingen ska genomföras samt hur patienten ska följas upp.

När en fördröjning skulle medföra risker för försämring av patientens tillstånd bör den obeprövade behandlingsmetoden kunna utföras utan föregående extern granskning. Då bör den ansvarige läkaren samråda med minst en kollega med adekvat kompetens på området. Det slutgiltiga beslutet bör fattas av verksamhetschefen. En skriftlig plan formuleras så att skälen för beslutet dokumenteras innan åtgärden vidtas. Planen ska i efterhand tillställas den nationella kommittén för kännedom, så att erfarenheter, såväl goda som mindre goda, kan samlas i en nationell databas.

Utredningen föreslår ett antal kriterier som måste vara uppfyllda för att obeprövade behandlingar, som inte godkänns av Läkemedelsverket och som inte syftar till forskning utan till att bota eller lindra sjukdom, ska få användas på en allvarligt sjuk patient.

Foto: DNDet måste finnas en teoretisk vetenskaplig grund för att använda en obeprövad behandling på patienter och det måste vara rimligt att metoden ska kunna leda till återvunnen hälsa eller minskat lidande.

 

Foto: En positiv effekt av metoden utan alltför stora risker måste ha visats i en adekvat djurmodell alternativt att metoden använts framgångsrikt på ett annat organ/sjukdom på människa.

 

Foto: Behandlingen får endast prövas på enstaka, allvarligt sjuka patienter som saknar andra effektiva behandlingsalternativ.

 

Foto: Behandlande läkare ska utarbeta en plan som beskriver teoretisk grund, resultat från studier som påvisar effekt och säkerhet, den planerade behandlingen i detalj och hur patienten ska följas upp.

 

Foto: Planen ska godkännas av en nationell kommitté för bedömning av obeprövade behandlingsmetoder. Denna kommitté bör bestå av kliniker och forskare inom medicinsk och kirurgisk specialitet, etiker och jurist samt ad hoc-experter på det specifika området.

 

Foto: Det slutgiltiga beslutet att använda en obeprövad behandlingsmetod fattas av verksamhetschef som är ytterst ansvarig.

 

Foto: Behandlande läkare måste inhämta informerat samtycke från patienten. Informationen måste vara utformad så fullständigt och begripligt som möjligt. Patienten och närstående måste få all tillgänglig information om kunskapsläget och om vilka kunskapsluckor som finns för att kunna vara delaktiga i beslutet.

 

Foto: Användning av obeprövade behandlingsmetoder på enstaka, allvarligt sjuka patienter enligt dessa riktlinjer är att betrakta som hälso- och sjukvård och inte som klinisk forskning. Ska behandlingsmetoden testas på flera patienter måste detta ske inom ramen för en traditionell klinisk prövning.

Med dessa riktlinjer skapas en transparent situation som vi räknar med kommer att bidra till att allmänhetens tillit till hälso- och sjukvården bibehålls och förstärks. Händelser av det slag som nyligen skett har skapat en osäkerhet kring vad som sker inom hälso- och sjukvården. Sådana händelser får inte upprepas och det åligger läkare och forskare inom medicinen att utforma riktlinjer som omöjliggör detta och som allmänheten kan lita på i den fortsatta utvecklingen av hälso- och sjukvården.

Riktlinjerna ska i första hand garantera att patienten skyddas mot alltför riskabla åtgärder. Människovärdesprincipen innebär att alla människor har samma värde i hälso- och sjukvården. Allvarligt sjuka eller döende patienter får aldrig reduceras till försöksobjekt men heller inte undandras möjligheten att få tillgång till nya obeprövade metoder som kan innebära bot och lindring. Med de föreslagna riktlinjerna finns, enligt Kungl. Vetenskapsakademien och Svenska Läkaresällskapet, förutsättningar för att båda dessa syften ska kunna uppnås.

DN Debatt. 16 juni 2016
Detta är en opinionstext i Dagens Nyheter. Skribenten svarar för åsikter i artikeln.