Logga in på Dagens Nyheter

Här kan du som DN-kund logga in för obegränsad läsning av DN.se, e-DN och DN.Prio.

Med ett gratiskonto kan du följa skribenter och ämnen samt bokmärka artiklar.

DN Debatt

”Tillsynen är obefintlig av forskning som kan vara farlig”

”Ska vi i Sverige alls ta skyddet av forskningsdeltagare på allvar är det en självklarhet att vetenskapen så som den faktiskt bedrivs också sätts under luppen”, skriver artikelförfattarna.
”Ska vi i Sverige alls ta skyddet av forskningsdeltagare på allvar är det en självklarhet att vetenskapen så som den faktiskt bedrivs också sätts under luppen”, skriver artikelförfattarna. Foto: Frida Hedberg

Vidta åtgärder! Forskning som kan vara farlig för deltagarna eller som behandlar känsliga personuppgifter måste granskas i förväg av en etikprövningsnämnd. Men efter att planerna godkänts är tillsynen obefintlig och det går inte att vara säker på att forskningen uppfyller de etiska kraven, skriver två etikforskare.

Vi har vetenskapen att tacka för mycket, men vägen till kunskap har inte alltid varit harmlös. Genom historien har forskare på olika sätt gjort sig skyldiga till att människor utnyttjats, skadats och kränkts. Forskning har därför alltmer kommit att regleras och kontrolleras. I Sverige sker kontrollen främst genom att en så kallad etikprövningsnämnd i förväg granskar och tar ställning till planerade vetenskapliga studier på människor. Utan nämndens godkännande får forskningen inte påbörjas.

Vilken forskning som måste genomgå etikprövning och hur prövningen ska genomföras framgår av etikprövningslagen, en lag som trädde i kraft 2004. Jämte sådan forskning som riskerar att skada deltagarna fysiskt eller psykiskt, måste till exempel även forskning som behandlar känsliga personuppgifter – såsom uppgifter om människors hälsa, sexuella läggning, etnicitet, politiska åsikter eller religiösa övertygelser – genomgå etikprövning. Således är det långt mer än medicinsk forskning som ska granskas.

Etikprövningen är en förhållandevis omfattande verksamhet. Under de senaste fem åren har över 26 000 ärenden avgjorts i de svenska etikprövningsnämnderna. Mer än hälften av dessa rör nya forskningsplaner, medan de resterande är planerade tillägg eller ändringar av redan godkända studier. Siffran kan ge sken av att det svenska systemet ger forskningsdeltagare ett starkt skydd, men skenet kan bedra. Att forskningsplaner granskats är en sak; att den forskning som faktiskt genomförs uppfyller de etiska kraven en helt annan. Om det senare vet vi i dag egentligen ingenting. Vi vet inte i vilken utsträckning svenska forskare verkligen ansöker om etikprövning när de är skyldiga att göra det. Inte heller vet vi om forskning genomförs i enlighet med de godkännanden som lämnats.

Det finns ingen anledning att allmänt ifrågasätta svenska forskares vilja och förmåga att efterleva de regler som finns. Men ett system som bygger på ett erkänt behov av att reglera och granska den vetenskapliga verksamheten, till skydd för de människor som blir föremål för den, är inte trovärdigt om samhället inte bryr sig om att också kontrollera hur forskningen faktiskt genomförs. Därför är möjligheten till både tillsyn och sanktioner inskriven i etikprövningslagen.


Debattartikelns författare Mats Johansson och Linus Broström.

Genomförs det då någon tillsyn värd namnet? Om vi utgår från de tillsynsärenden som hanterats av Centrala etikprövningsnämnden (CEPN), den myndighet som utgör etikprövningsorganisationens högsta instans, kan konstateras att nämnden i snitt hanterat fem tillsynsärenden per år. Var och en förstår att detta inte är tillräckligt för att fånga upp sådan forskning som bryter mot de villkor som ställts upp. Inte heller signalerar det till forskarvärlden att samhället tar på allvar huruvida de studier som genomförs tillgodoser lagens krav. Denna synnerligen begränsade tillsyn vilar dessutom endast på inkomna anmälningar om misstänkta oegentligheter, och görs alltså inte på nämndens eget initiativ. Detta kan till exempel kontrasteras mot den aktiva tillsyn som utövas av länsstyrelserna (när det gäller djurförsök) och Läkemedelsverket (vid kliniska läkemedelsprövningar). I dag saknar CEPN resurser att utöva motsvarande tillsyn, men eftersom det torde ligga i samhällets intresse att sådan utövas, borde nämnden rimligen kunna ges bättre förutsättningar.

Vad händer då med det fåtal ärenden som behandlas av CEPN? De flesta bedöms inte aktualisera någon åtgärd alls. Främst förklaras detta av hur nämnden tolkat sitt tillsynsansvar, ett ansvar som enligt etikprövningslagen begränsas till ärenden som inte faller under annan myndighets tillsynsansvar. Flera ärenden har därför överlämnats till Datainspektionen, Läkemedelsverket och Inspektionen för vård och omsorg. Så skedde exempelvis förra året. Av de sammanlagt fyra ärenden som CEPN då behandlade ansågs inget falla under nämndens eget tillsynsansvar. Tre av ärendena bedömdes av CEPN falla under Datainspektionens ansvarsområde (och två av ärendena överlämnades också dit) medan ett ärende överlämnades till Inspektionen för vård och omsorg. Här fallerar dock systemet. Datainspektionen yttrade i de överlämnade ärendena att den saknar befogenhet att vidta åtgärder mot forskning som står i strid med etikprövningslagen. Och i ett av dessa fall reserverade sig även en ledamot i CEPN mot den egna myndighetens uppfattning i tillsynsfrågan.

Att berörda myndigheter inte är överens om vilka ärenden som ska ligga hos vem innebär att potentiellt lagstridig forskning hamnar mellan stolarna. Det är inte acceptabelt under några omständigheter, men särskilt inte mot bakgrund av att etikprövningslagen trädde i kraft för mer än tio år sedan. Propositionen som etikprövningslagen bygger på (prop. 2002/03:50) ger heller inte tillräcklig vägledning i frågan. Den är allt annat än tydlig vad gäller avgränsningen av respektive myndighets tillsynsansvar, och det är uppenbart att regeringen inte hade tänkt igenom hur detta ansvar i praktiken skulle fullgöras.

Det är hög tid att vidta åtgärder för att bättre tillgodose behovet av meningsfull tillsyn. Vad som behövs är en sammanhållen strategi för att säkerställa att ett forskningsstarkt Sverige kan leva upp till de internationella forskningsetiska åtaganden vi gjort, och att berörda aktörer tar ansvar inte bara för att forskares projektplaner är etiskt godtagbara utan även för att den faktiska forskningen håller måttet. Dessa är också tider då de forskningsetiska reglerna är på väg att bli mer tillåtande. Bland annat finns förslag om att underlätta registerbaserad forskning, och utredningsdirektiv enligt vilka forskare ska ges utökade möjligheter att bedriva studier på personer som till följd av skada eller sjukdom inte själva kan ta ställning till sin medverkan. Om forskare ges större utrymme att genomföra studier där människors integritet och välbefinnande står på spel torde tillsynsbehovet bli än tydligare.

Vi tar här inte ställning till huruvida det rådande systemet i övriga avseenden är tillfredsställande. Man kan ha synpunkter på vilken forskning som ska behöva genomgå etikprövning, om den prövning som görs är väl anpassad till den forskning som ska prövas, om prövningen håller den kvalitet man kan förvänta sig m m. Även om sådan kritik vore befogad är det ingen ursäkt för att nonchalera kontrollen av forskningens genomförande. Ska vi i Sverige alls ta skyddet av forskningsdeltagare på allvar är det en självklarhet att vetenskapen så som den faktiskt bedrivs också sätts under luppen.

Läs mer. DN Debatt