Vaccinet mot svininfluensan levereras till Sverige i mitten av september, uppger vaccinföretaget för DN. Problemet är att det ännu inte har blivit godkänt av Europeiska läkemedelsverket.
Enligt avtalet mellan Sverige och vaccinföretaget Glaxo Smith Kline ska doserna nå Sverige i mitten på september och tidsplanen ser ut att hålla, säger företagets medicinska rådgivare i Sverige, Hiller Kangro. Vaccinet hinner dock inte godkännas av Europeiska läkemedelsverket, Emea, och inte heller av Europeiska kommissionen, enligt företaget. I stället blir det upp till de svenska myndigheterna om massvaccineringen får sätta i gång trots detta.
Glaxo säger till DN att enbart en studie på 60 vuxna kommer hinna avslutas innan vaccinet når Sverige.
– Sedan kommer det att ske en kontinuerlig uppdatering av produktresumén, bipacksedeln och produktinformationen, det som ligger till grund för godkännandet. Vi räknar med att få det europeiska godkännandet samtidigt som vi börjar med leveranserna, eller någon vecka senare.
Måste ni inte få det innan ni börjar leverera?
– De särskilda reglerna för pandemivaccin gör det möjligt att använda vaccinet trots begränsade kliniska data. Det är upp till myndigheterna ifall de kommer att göra det eller om de väntar.
Anledningen till att vaccinet får användas trots att inga större studier ännu har gjorts är att det redan är godkänt som pandemivaccin.
– Vi har vårt vaccin godkänt som pandemivaccin i Europa, men det är med en annan virusstam. När man ändrar enbart stammen så räcker det med att man skickar in till att börja med teknisk information om den nya stammen och då får man ett godkännande som uppdateras vartefter studierna blir klara. Vi har ytterligare åtta studier som kommer köras i Europa framöver, säger Hiller Kangro.
Jan Liliemark, professor på Läkemedelsverket, bedömer att en massvaccinering får vänta tills Emea har hunnit göra en medicinsk säkerhetsbedömning.
– I dag ser vi inte att det skulle vara aktuellt att använda vaccinet före ett klartecken, men det får man ta ställning till då.
Emea har ingen formell beslutsrätt, utan lämnar in en rekommendation till EU-kommissionen som fattar ett beslut. Om det däremot är det beslutet som saknas, kan vaccineringen kanske inledas, trots att enbart en mindre klinisk studie genomförts.
– Det har från början varit klart att det inte krävs några nya kliniska data. Prototypvaccinet är studerat på ett stort antal patienter, säger Jan Liliemark.
– Man kommer att ha en rigorös uppföljning efter vaccinationen, framför allt gällande biverkningar, men också angående effekten och i den mån det finns bristande effekt.