Enligt det brittiska läkemedelsverket har inga fel begåtts i samband med det läkemedelstest i London som skadade sex unga män i mars. En expertgrupp ska undersöka orsaken ytterligare och restriktioner införs för test av den här typen av läkemedel.
Det var sannolikt en oförutsägbar biologisk effekt av läkemedlet TGN1412 som orsakade de sex männens fruktansvärda biverkningar vid läkemedelstestet för drygt tre veckor sedan. Det meddelar det brittiska läkemedelsverket på onsdagseftermiddagen i en rapport.
Personal från det brittiska läkemedelsverket har sedan testet avbröts kontrollerat tillverkningen, eventuella föroreningar, djurförsöken och hur läkemedlet gavs till försökspersonerna utan att hitta något att anmärka på.
Bland annat visar rapporten att läkemedlet gavs till apor under fyra veckor i hög dos med sex veckors uppföljning utan att de visade några biverkningar som gjorde det möjligt att förutse de katastrofala effekterna på människor.
Läkemedlet är en så kallad monoklonal antikropp, eller "superantikropp" som företaget Tegenero beskriver det som. Den tänkta effekten var att påverka det mänskliga immunförsvaret på ett positivt sätt vid sjukdomar som leukemi, reumatism och ms. Det brittiska läkemedelsverkets förklaring till varför testet gick snett då läkemedlet testades för första gången på människor är att det istället orsakade en livshotande inflammation i hela kroppen.
Nu tillsätts en internationell expertgrupp för att undersöka fallet ytterligare och föreslå förändringar vid läkemedelstest för att undvika att något liknande upprepas. Under tiden införs restriktioner för test med läkemedel av samma sort som TGN1412, monoklonala antikroppar, som ska testas på människa för första gången.
Det var på måndagen den 13 mars som läkemedlet TGN1412 gavs till sex friska unga män som snabbt insjuknande och svällde upp. Ögonvittnen berättade att de såg ut som "elefantmannen" och samtliga blev så dåliga att de krävde intensivvård. Två av männen hamnade i koma. Nu har fyra av männen fått åka hem, för en femte är tillståndet inte längre kritiskt medan den sjätte är vid medvetande, men fortfarande under intensivvård.