"Testa nya mediciner på onåbara patienter"

Utveckling av nya läkemedel och andra nya behandlingar bygger på att det görs kliniska prövningar där det nya preparatet eller behandlingen ges till en grupp av patienter med en viss sjukdom och effekten jämförs med den dittills etablerade bästa behandlingen som ges till en annan grupp patienter. På detta sätt kan nyttan av nya behandlingar styrkas innan de kommer till utbredd användning.

En grundregel har alltid varit att patienter som medverkar i kliniska prövningar gör det av egen fri vilja efter att ha informerats noga om syftet med prövningen och eventuella risker eller fördelar som detta kan innebära. För att ytterligare garantera patienternas säkerhet måste alltid studieplanen godkännas av en oberoende forskningsetisk kommitté och när det gäller läkemedel även av Läkemedelsverket.

När det gäller forskningsstudier som inkluderar patienter som på grund av sjukdom inte kan informeras om vad deltagandet i studien innebär och inte kan lämna sitt medgivande har man fram till nyligen inhämtat medgivande från de närmast anhöriga som kan förutse hur patienten skulle ha ställt sig till deltagande om han/hon varit kapabel att ta ställning. Patienten kan då inkluderas i forskningsstudien och senare när tillståndet förbättrats kan ett medgivande för fortsatt deltagande i studien inhämtats direkt från patienten.

Detta förfarande är inte längre lagligt i Sverige. Detta innebär att stora grupper av patienter med allvarliga och livshotande akuta sjukdomar är förhindrade att deltaga i forskningsprojekt som strävar till att utveckla och förbättra behandlingen av dessa tillstånd. Exempel på sådana tillstånd är medvetslöshet på grund av skallskador, hjärtstillestånd eller svåra infektioner men även vid akuta psykoser och andra tillstånd där patienten kan bedömas som beslutsoförmögen.

Bakgrunden till denna olyckliga situation är följande: År 2001 kom ett nytt EU-direktiv (2001/20/EG av den 4 april 2001) som handlar om lagar och författningar vid kliniska prövningar av läkemedel på människor. Direktivet avsåg speciellt att stärka skyddet för utsatta patientgrupper som själva saknar förmåga att ta ställning till deltagande i kliniska studier. Den 15 april 2004 när detta direktiv skulle omsättas i svensk lagstiftning var en mörk dag för svensk forskning.

Den nya texten i läkemedelslagen SFS 2004:197 §13b kom att lyda:

"När det gäller personer vars mening inte kan inhämtas på grund av sjukdom, psykisk störning, försvagat hälsotillstånd eller något annat liknande förhållande skall samtycke inhämtas från god man eller förvaltare enligt 11 kap. 4 eller 7 § föräldrabalken med behörighet att sörja för den enskildes person. Samtycke skall inhämtas även från patientens närmaste anhöriga. Samtycket skall uttrycka patientens förmodade vilja."

Tillsättande av en "god man" är en tidsödande juridisk process som ej är tillämplig i den akuta situationen. Den svenska lagtexten utesluter därmed i praktiken all läkemedelsprövning på patienter som inte är tillräckligt friska för att själva kunna ta emot information om studien, att förstå den och att kunna ta ställning till en eventuell medverkan. Läkemedelsverket, som är den statliga tillsynsmyndigheten för läkemedelsstudier, har sedan 2007 strikt tillämpat lagstiftningen från 2004 och avslår numera ansökningar med motiveringen att genomförande av kliniska prövningar på beslutsinkompetenta vuxna strider mot nuvarande svensk lagstiftning.

Det stod helt klart under beredningen av denna lagtext att detta skulle bli den oönskade konsekvensen. Lagstiftaren satte sitt hopp till att Utredningen om förmyndare, gode män och förvaltare (SOU 2004:112) skulle ställa denna olägenhet till rätta och ge direktiv till hur läkemedelsprövning och forskning med beslutsinkompetenta patienter skulle kunna genomföras i EU-direktivets anda. Utredningen som lämnades till regeringen i dec 2004 innehåller förslag till ett förfarande med oberoende ställföreträdare för den beslutsoförmögna patienten som möjliggör forskningsstudier med bibehållet skydd för den enskilde. Enligt förslaget ska "De särskilda företrädarna ... höra till hälso- och sjukvårdspersonalen men ... vara självständiga och oberoende i förhållande till forskningsverksamheten eller läkemedelsprövningen".

Detta utmärkta förslag som löser problemet har varit ute på remiss och har genomgående tillstyrkts men har sedan blivit liggande på justitiedepartementet. Enligt handläggaren, kanslirådet Niklas Ljunggren, har regeringen inte prioriterat just denna del av utredningen och en proposition kommer inte att lämnas till riksdagen förrän tidigast under 2010.

Stora delar av svensk forskning inom akutsjukvård, intensivvård, psykiatri, geriatrik, neurologi, kardiologi är därmed ute i kylan under flera år framåt. Kompetenta forskare kommer att söka sig till andra ämnesområden, Sverige kommer att uteslutas från värdefullt internationellt forskningssamarbete och internationella läkemedelsstudier, men framför allt kommer forskningen som syftar att förbättra vården för våra sjukaste patienter att ligga nere.

Alla övriga europeiska länder utom Sverige har lyckats införa EU-direktiven i sin lagstiftning så att denna angelägna forskning kan fortsätta. EU-direktiven offentliggjordes 2001. Ska det ta 10 år för Sverige att genomföra direktiven? Det finns ingen oenighet om denna fråga - alla remissinstanser, etikprövningsnämnder, Läkemedelsverket och forskarsamhället är överens om att denna tokighet i lagen måste rättas till snarast.

Ett tungt ansvar för detta vilar på den nuvarande regeringen. Enligt högskole- och forskningsminister Lars Leijonborg prioriterar alliansregeringen medicinsk forskning och förbereder kraftfulla satsningar inom området. Visa nu, Lars Leijonborg, att detta inte bara är tomt prat och ge direktiv till justitiedepartementet att prioritera arbetet med propositionen om forskning på besluts-inkompetenta patienter enligt utredningens förslag.

Bengt Gårdlund, Docent, överläkare, Infektionskliniken, Karolinska sjukhuset Stockholm. Klinisk forskare i infektionssjukdomar.
Hans Stiernström, Docent, överläkare, anestesi- och intensivvårdskliniken, Akademiska sjukhuset Uppsala. Klinisk forskare i infektionssjukdomar och intensivvård.
Björn Biber, Professor, överläkare, avdelningen för anestesi- och intensivvård Sahlgrenska universitetssjukhuset, Göteborg. Klinisk forskare inom anestesiologi och hjärta-kärl
Per Enblad, Professor, överläkare, neurokirurgiska kliniken, Akademiska sjukhuset, Uppsala. Klinisk forskare i neurokirurgi.
Kjell-Olof Feldt, Ordförande i Insamlingsstiftelsen Hjärnfonden
Per-Olof Grände, Professor, överläkare, anestesi- och intensivvårdskliniken, Universitetsjukhuset i Lund. Klinisk forskare i intensivvård.
Lars Hagberg, Professor, överläkare, infektionskliniken, Sahlgrenska universitetssjukhuset, Göteborg. Klinisk forskare i infektionssjukdomar.
Torbjörn Karlsson, Överläkare, verksamhetschef anestesi- ochintensivvårdskliniken, Akademiska sjukhuset, Uppsala. Klinisk forskare i intensivvård.
Eva Lindström, Docent, överläkare, rättspsykiatriska kliniken, Universitetssjukhuset MAS, Malmö. Klinisk forskare i psykiatri.
Anders Waldenström, Professor, överläkare, Hjärtcentrum, Norrlands universitetssjukhus, Umeå. Ordförande i Hjärt-lungfondens forskningsråd. Klinisk forskare i kardiologi.
Anders Wallin, Professor, överläkare, institutionen för neurovetenskap och fysiologi, Sahlgrenska universitetssjukhuset, Göteborg. Ordförande i Svensk förening för kognitiva sjukdomar. Klinisk forskare i demenssjukdomar
Lars Wiklund, Professor, överläkare, anestesi- och intensivvårdskliniken, Akademiska sjukhuset, Uppsala. Klinisk forskare i intensivvård.
Jan Wernerman, Professor, överläkare, anestesi och intensivvårdskliniken, Karolinska sjukhuset, Stockholm. Ordförande i Svensk förening för anestesi- och intensivvård. Klinisk forskare i intensivvård.

• Dela med andra
  • Facebook
  • Digg
  • Stumble Upon
  • Del.icio.us
  • Pusha
• Rätta artikeln
•  Textstorlek
• Tipsa
• Skriv ut