Vi har förtydligat hur vi behandlar personuppgifter och cookies.
Du följer nu ämnet: STOCKHOLMS STAD (sparas i Mitt DN)
Nyheter

Tekniskt fel i pacemaker drabbar tusentals hjärtsjuka svenskar

Flera tusen svenskar har en pacemaker som riskerar att sluta fungera utan förvarning på grund av ett tekniskt fel. 16 har redan behövt söka vård akut och mer än hundra har tvingats genomgå operation. Utomlands har människor dött.

Tusentals svenskar är beroende av inopererad elektronik för att deras hjärtan ska fungera. Pacemakers och inplanterade defibrillatorer, så kallade ICD:er, är i dag avancerade maskiner – i princip små datorer inne i kroppen. Men därmed är de också sårbara för hot.

Just nu hanterar svenska sjukhus ett av de allvarligaste tekniska felen på länge. 2 513 personer har fått en modell inopererad som riskerar att sluta fungera på grund av ett tekniskt fel i batteriet. Den kombinerade pacemakern och ICD:n tillverkas av St. Jude Medical.

– Det är flera år sedan vi såg något lika allvarligt, säger Fredrik Gadler, överläkare vid Karolinska Universitetssjukhuset och ansvarig för det svenska pacemakerregistret.

Felet blev känt förra hösten. Sedan dess har 144 personer i Sverige fått genomgå en operation för att plocka ut pacemakern, ofta flera år innan den egentligen skulle ha bytts ut.

16 har behövt söka vård. Detta antingen för att larmet om tomt batteri har gått plötsligt, långt innan den beräknade livslängden har gått ut. Eller så har den i tysthet slutat fungera. Felet medför nämligen att urladdningen kan gå så snabbt att den inbyggda larmfunktionen inte hinner reagera.

Enligt Fredrik Gadler kan felet leda till att patienter avlider.

– Risken är att man får en hjärtrusning som dosan inte har möjlighet att behandla för att batteriet är slut. Vissa patienter är också hundraprocentigt beroende av pacemakerfunktionen, då är risken svimning eller död, säger Fredrik Gadler.

– I Sverige finns inga dödsfall registrerade, men det finns i andra länder. Jag känner till fall i USA.

Han säger vidare att tillverkaren först förnekade att felet över huvud taget existerade. Först efter upprepade rapporter bekräftades felet och åtgärder vidtogs. Nu special­övervakas alla svenska patienter, antingen med täta besök eller med extra maskiner hemma.

Omkring 1,5 procent av batterierna beräknas komma drabbas av felet och laddas ur. Eftersom operationen som krävs för att byta dem också medför en risk för allvarliga infektioner har många läkare valt att avvakta. Alla svenska patienter som använder den aktuella modellen ska ha fått information om situationen av sin läkare.

St. Jude Medical skriver på sin webbplats att bara delar av modellerna påverkas av problemet och att de flesta patienter inte rekommenderas att byta ut sin pacemaker.

USA:s motsvarighet till Läkemedelsverket skrev redan i oktober 2016 om två konstaterade dödsfall på grund av batteriproblemen. En av de avlidna patienterna fanns då i USA. Tio personer hade svimmat på grund av att pacemakern inte kunde hålla hjärtrytmen i gång.

Nyligen fick ett annat rapporterat fel i pacemakers från samma företag, St. Jude Medical, stor uppmärksamhet. Enligt flera rapporter skulle en säkerhetslucka i pacemakerns mjukvara öppna för regelrätta dataintrång, att enheten kunde hackas.

Men flera experter som DN har varit i kontakt med tonar ned allvaret. Uppgifterna ska ha varit kända i flera år och någon riktig fara att en pacemaker skulle angripas föreligger inte, uppger de.

I fallet med batterierna som riskerar att laddas ur har leverantören erbjudit ersättningsdosor och utrustning för övervakning. Men en stor del av kostnaden för ett byte är själva operationen.

– Det kan kosta 50 000 kronor, säger överläkaren Fredrik Gadler.

Enligt varningen från U.S Food and drug administration, motsvarigheten till Läkemedelsverket i USA, kan flera modeller beröras av batteriproblemen. De är varianter av modellerna Fortify, Unify och Quadra, men patienter rekommenderas att förlita sig på information från sin läkare om eventuella åtgärder.

Källa: www.fda.gov