Vetenskapsakademien och Statens medicinsk-etiska råd: ”Vård ska inte kallas forskning” - DN.SE
Vi har förtydligat hur vi behandlar personuppgifter och cookies.
Du följer nu ämnet: STOCKHOLMS STAD (sparas i Mitt DN)
DN Debatt

”Gör om etikutredningen – vård ska inte kallas forskning”

Ett tydligt regelverk för under vilka förutsättningar obeprövade metoder ska kunna användas i akuta situationer saknas helt i utredningen. Utredningens förslag om att viss sjukvård nu ska kallas forskning bör inte genomföras. Vi förordar i stället en förnyad utredning, skriver artikelförfattarna.
Ett tydligt regelverk för under vilka förutsättningar obeprövade metoder ska kunna användas i akuta situationer saknas helt i utredningen. Utredningens förslag om att viss sjukvård nu ska kallas forskning bör inte genomföras. Vi förordar i stället en förnyad utredning, skriver artikelförfattarna. Foto: Bertil Ericson/TT

Det finns ett klart behov av att kunna använda obeprövade metoder på enstaka, allvarligt sjuka patienter. Men det måste finnas ett tydligt regelverk och det ska inte klassificeras som forskning. Syftet är inte att få fram ny kunskap – syftet är att rädda en patient, skriver fyra representanter för Vetenskapsakademien och Statens medicinsk-etiska råd.

All hälso- och sjukvård ska enligt patientsäkerhetslagen vila på ”vetenskap och beprövad erfarenhet”. Utveckling av nya metoder i hälso- och sjukvården sker oftast i form av klinisk forskning. Forskning på människor måste genomgå prövning enligt etikprövningslagen, som syftar till att skydda patienter mot alltför stora risker och försäkra sig om informerat samtycke. Det finns emellertid situationer då läkare i syfte att bota eller lindra sjukdom hos allvarligt sjuka patienter vill använda vetenskapligt baserade metoder som ännu inte kan kallas ”beprövade”. Det kan vara metoder som är tidigt i sin utveckling eller som är väl beprövade på andra patientgrupper eller andra sjukdomstillstånd. Både läkare och patient kan i extrema situationer vilja pröva en sådan metod när alla andra möjligheter är uttömda.

En nyligen framlagd utredning om förändringar i etikprövningslagen (SOU 2017:104) föreslår nya regler för ”gränslandet” mellan hälso- och sjukvård och klinisk forskning. Utredaren föreslår att användning av obeprövade metoder i hälso- och sjukvården ska klassificeras som forskning och etikprövas. Detta trots att syftet med en obeprövad metod inte är att få fram ny kunskap utan att lindra eller bota allvarlig sjukdom hos en enstaka patient där allting annat redan prövats utan framgång. Utredaren föreslår också att obeprövade metoder ska kunna användas i akuta situationer utan föregående etikprövning. I sådana fall ska metoden etikprövas i efterhand.

I sina remissvar konstaterar Kungl. Vetenskapsakademien och Statens medicinsk-etiska råd att det finns fyra huvudproblem med utredningens förslag:

1.

För det första bygger utredningens förslag på en felaktig uppfattning om vad ett kliniskt forskningsprojekt egentligen är. Enligt etikprövnings­lagen syftar detta till att inhämta ”ny kunskap på vetenskaplig grund”. Syftet med klinisk forskning är att utveckla ny kunskap som är möjlig att generalisera och tillämpa på grupper av patienter. Även om studier på en enstaka patient i sällsynta fall kan utgöra forskning är det svårt att se hur användning av en obeprövad metod i syfte att bota eller lindra sjukdom på en enstaka, allvarligt sjuk patient ska kunna organiseras som en vetenskaplig studie och behandlas som ett forskningsprojekt. Vi anser att användning av obeprövade metoder i syfte att bota och lindra sjukdom hos enstaka allvarligt sjuka patienter inte kommer att generera tillförlitliga forskningsdata utan enbart anekdotiska beskrivningar av begränsat vetenskapligt värde.

2.

För det andra tar utredningens förslag inte tillräcklig hänsyn till en enskild, allvarligt sjuk patients önskan att få tillgång till obeprövade behandlingar. En allvarligt sjuk patient med begränsad tid kvar att leva eller med kraftigt nedsatt livskvalitet bryr sig i första hand inte om att medverka till att få fram ny kunskap inom ramen för ett forskningsprojekt utan vill förbättras i sin sjukdom och överleva. Detta är också syftet med användningen av den obeprövade metoden. Det måste finnas ett regelverk som gör det möjligt för dessa patienter att få tillgång till vetenskapligt baserade, obeprövade metoder i Sverige. Risken är annars stor att patienter söker efter obeprövade behandlingar som saknar både vetenskaplig grund och etikprövning i andra länder, så kallad medicinsk turism.

3.

För det tredje bortser utredningens förslag från att det också i de förslag till granskning av obeprövade behandlingsmetoder som lagts fram av Kungl. Vetenskapsakademien och Statens medicinsk-etiska råd ingår att rigorös etikprövning ska ske. Vi delar inte slutsatsen att utredarens förslag ger ”det bästa skyddet för den enskilde och i största möjliga utsträckning tillgodoser hans eller hennes intresse av hälsa och integritet”.

4.

För det fjärde kommer det att medföra stora risker för patienter om utredningens förslag att obeprövade metoder ska kunna användas i akuta situationer utan föregående etikprövning genomförs. Detta står i direkt strid med internationella konventioner på området såsom Oviedokonventionen och Helsingforsdeklarationen. Vi anser att det krävs ett tydligt regelverk för under vilka förutsättningar en obeprövad metod ska kunna användas i akuta situationer på en allvarligt sjuk patient.

En allvarligt sjuk patient med begränsad tid kvar att leva eller med kraftigt nedsatt livskvalitet bryr sig i första hand inte om att medverka till att få fram ny kunskap inom ramen för ett forskningsprojekt utan vill förbättras i sin sjukdom och överleva. Detta är också syftet med användningen av den obeprövade metoden.

Sammanfattningsvis finns det enligt vår bedömning ett klart behov av att kunna använda vetenskapligt baserade, obeprövade metoder på enstaka, allvarligt sjuka patienter i syfte att bota eller lindra sjukdom. Men det måste finnas ett tydligt regelverk för hur detta ska ske.

Det har tidigare gjorts flera utredningar kring frågan om gränsdragningsproblemen mellan hälso- och sjukvård och klinisk forskning. Bland annat en rapport som gjordes av Kungl. Vetenskapsakademien tillsammans med Svenska läkaresällskapet 2016. Statens medicinsk-etiska råd har i en egen rapport från 2016 kommit fram till liknande ståndpunkter.

Lösningen på gränsdragningsproblemen är inte att kalla obeprövade metoder för forskning. En sjukvårdande åtgärd som inte har som syfte att generera kunskap utan som syftar till att bota eller lindra sjukdom på en allvarligt sjuk patient utgör inte ett forskningsprojekt.

Etikprövningsnämnden bör inte heller godkänna akuta åtgärder med obeprövade metoder som använts enbart i sjukvårdande syfte och där ansökan skickats in i efterhand. Ett tydligt regelverk för under vilka förutsättningar obeprövade metoder ska kunna användas i akuta situationer saknas helt i utredningen. Utredningens förslag om att viss sjukvård nu ska kallas forskning bör inte genomföras.

Vi förordar i stället en förnyad utredning som får till uppdrag att komplettera hälso- och sjukvårdslagstiftningen med regler för användning av obeprövade metoder i svensk hälso- och sjukvård.

DN Debatt.17 april 2018

Debattartikel

Fyra representanter för Vetenskapsakademien och Statens medicinsk-etiska råd:
”Gör om etikutredningen – vård ska inte kallas forskning”

Repliker

Professor emeritus Bo Risberg:
”Gråzonen finns inte – en oprövad metod kan inte vara sjukvård”

Läs fler artiklar på DN Debatt

Detta är en opinionstext i Dagens Nyheter. Skribenten svarar för åsikter i artikeln.
Kommentera artikeln
I samarbete med tjänsten Ifrågasätt erbjuder DN möjligheten att kommentera vissa artiklar. Håll dig till ämnet och håll en god ton. Visa respekt för andra skribenter och berörda personer i artikeln. Vi tar bort inlägg som vi bedömer är olämpliga.