Sverige förlorar terräng inom life science, den tvärvetenskapliga forskningsgrenen om biologiskt liv. Antalet centra involverade i kliniska läkemedelsprövningar har minskat sedan början av 2000-talet. Detsamma gäller antalet patienter som ingått i kliniska prövningar.

En bidragande orsak är den byråkratisering och juridifiering av forskningsetisk prövning som utvecklats med inte mindre än tre juristledda myndigheter. Det pågår flera rättsliga processer där välrenommerade forskare anklagats för forskningsfusk eller oredlighet, enligt den lagstiftning som i sin tillämpning hittills kommit att utgöra ett allvarligt hot mot den fria medicinska forskningen.

Professorer i Uppsala polisutreds och väntar på eventuellt åtal för sin forskning om covid-19. En tidigare prorektor vid Karolinska institutet (KI) har anklagats för forskningsfusk, men friats i förvaltningsrätten. Nämnden för prövning av oredlighet i forskning (NPOF), den senast tillkomna myndigheten, har överklagat domen till kammarrätten.

En forskare i Lund avskedades 2019 på grund av påstått forskningsfusk, men friades av Arbetsdomstolen som ansåg att avskedet var ogiltigt. Visselblåsarna i Macchiarinifallet har KI ansett bidragit till Paolo Macchiarinis fusk. De ansöker nu om överprövning i Europadomstolen eftersom ingen svensk domstol vill ta sig an ärendet.

Det senaste debaclet gäller en professor i allmänmedicin vid Lunds universitet som leder ett forskningsprojekt finansierat och etikprövat av Europeiska forskningsrådet. Anonyma anmälare till Överklagandenämnden för etikprövning (ÖNEP) och Lunds universitet menar ändå att forskarna inte haft tillstånd till analyser som de publicerat om att närmare 60 procent av alla som dömts för våldtäkt i Sverige under 2000–2015 hade utländsk bakgrund.

Åklagarmyndigheten hade beslutat att inte inleda någon förundersökning i ärendet, men ÖNEP ansåg att detta beslut var felaktigt och begärde omprövning. Nyligen har överåklagaren inlett en förundersökning. Forskarna menar att de haft erforderliga etiska tillstånd och hänvisar till flera tilläggsansökningar. De har dessutom haft en särskild etisk specialist, en professor i etik som extern expert för den etiska prövningen av projektet.

ÖNEP fattade sitt beslut i ett sammanträde där inte mindre än 18 personer deltog, men ingen av dessa forskare tycks ha haft någon avvikande mening. Kanslichefen på ÖNEP säger i en artikel i Sydsvenskan att det är viktigt för nämnden att ”få en praxis på området och då behövs det att saker går till domstol”. Överåklagaren säger i samma artikel: ”Detta är ett nytt område för oss så vi behöver lära oss lite grann för att förstå vad det är som vi ska pröva och vari det brottsliga ligger.”

Rimligtvis vill inte ÖNEP stoppa politiskt inopportun forskning, som skulle kunna vara ett skäl till anmälningarna i detta fall. Förhoppningsvis handlar det inte heller om personkonflikter eller en vilja att misskreditera forskargruppen bakom anmälan, något som enligt NPOF ofta tycks finnas (Universitetsläraren nr 5, 2021).

Det har skett en omfattande juridifiering och byråkratisering av etikprövningssystemet under de senaste 20 åren. Det finns anledning påminna om historien bakom etikprövningen av medicinsk forskning. Den första nämnden för etisk prövning inrättades vid Karolinska institutet 1965 och följdes sedan av forskningsetiska kommittéer vid samtliga medicinska fakulteter i landet.

Efterhand kom forskningsfonder och medicinsk facktidskrifter att kräva etiskt godkännande för finansiering och publicering. Systemet fungerade väl utan några forskningsetiska skandaler tills regering och riksdag fick för sig att lagstifta i frågan.

Först kom etikprövningslagen (2003:460), därefter förordningen med instruktion för Överklagandenämnden för etikprövning (2007:1068) och nu senast lagen om ansvar för god forskningssed och prövning av oredlighet i forskning (2019:504). Denna lagstiftning har resulterat i tre myndigheter, alla ledda av höga jurister: Etikprövningsmyndigheten, ÖNEP och NPOF.

Systemet har fått och kommer att få många negativa konsekvenser. Forskare måste lägga ner mycket tid och pengar på själva ansökan som blivit onödigt omfattande och borde kunna reduceras avsevärt.

Enskilda forskare och mindre resursstarka grupper drar sig för att söka och många forskningsprojekt stannar redan där – bara starka forskarmiljöer orkar med att ansöka. Forskare som blir anklagade för oredlighet måste lägga ner dagar och ibland tusentals timmar på att försvara sig inför ÖNEP, NPOF, poliser och domstolar. Och de tvingas dessutom själva betala sina advokatkostnader.

Det finns forskare som lagt ner hundratusentals kronor i advokatkostnader för att försvara sin heder eller bara accepterat ett beslut eller en dom för att slippa lägga ut en massa pengar i osäkra processer. Universitet och fack ställer inte upp bakom sina forskare i dessa processer.

Frågan handlar inte bara om medicinska forskare utan även naturvetare och samhällsvetare. Nyss dömdes en botanikprofessor i Umeå till 24 300 kronor i böter för ”miljöbrott”. Han hade inte i stipulerad tid avverkat ett antal genmodifierade aspar ­­­— dock hade ingen skada skett i form av spridning av genförändrade aspfrön som var miljörisken. Vare sig universitetet eller hans fack ställde upp ens med advokathjälp.

Etikprövningen måste fokusera på frågor om risk och nytta av ett projekt och inte juridiska spetsfundigheter. Och definitivt inte som försöksprojekt när ÖNEP, NPOF, polis och domstolar försöker lära sig vad forskning handlar om.

Skyddet av försökspersoner i olika medicinska forskningsprojekt bygger ytterst på en stark etisk medvetenhet hos forskarna. Skyddet av forskningens anseende som också är ett mål för lagstiftningen beror på om forskningen leder till för vården användbara resultat.

Den försvarar sig själv och främjas definitivt inte av juridiska processer. KI-rektorns fall har enligt Dagens Medicins vetenskapsredaktör hittills prövats i sex instanser under tre års utredande. I inget av de refererade fallen har någon skadats på något sätt och inte heller forskningens anseende, tvärtom.

Nu bör följande ske:

● Lagstiftningen och regelverket om forskningsetisk prövning måste omarbetas i grunden och handla om etik och inte om juridik. Den initiala ansökningsprocessen måste förenklas.

● Etikprövningsmyndigheten bör ledas av en erfaren, etiskt medveten forskare.

● NPOF och ÖNEP borde ersättas av en ny organisation utan juriststyrning. Universiteten måste stödja sina forskare i dessa processer och inte lämna dem åt sitt öde som nu sker.

Vem vill längre forska om man riskerar böter eller fängelse, dryga advokatkostnader, sin anställning och heder?