Hoppa till innehållet

Vi använder cookies för att förbättra funktionaliteten på våra sajter, för att kunna rikta relevant innehåll och annonser till dig och för att vi ska kunna säkerställa att tjänsterna fungerar som de ska.

Läs mer

En utskrift från Dagens Nyheter, 2021-01-20 02:43

Artikelns ursprungsadress: https://www.dn.se/debatt/om-akutforskning-ska-kunna-bedrivas-maste-lagen-andras/

DN Debatt

DN Debatt. ”Om akutforskning ska kunna bedrivas måste lagen ändras”

För att allvarligt sjuka patienter i Sverige ska få den bästa vården baserat på relevant forskning måste vi skyndsamt – redan under nästa år – få en förändring av lagen, skriver artikelförfattarna.
För att allvarligt sjuka patienter i Sverige ska få den bästa vården baserat på relevant forskning måste vi skyndsamt – redan under nästa år – få en förändring av lagen, skriver artikelförfattarna. Foto: Science Photo Library

DN DEBATT 25/12.

Tre överläkare och en läkarstudent: Åtta av tio positiva till att delta i studier även om de inte kan lämna samtycke, men lagen säger nej.

Pandemin har blottlagt bristerna i lagstiftningen när vi behöver forskning för att hitta effektiva behandlingar. En skyndsam förändring av läkemedelslagen är absolut nödvändig.

Åtta av tio svenskar är positiva till att delta i forskningsstudier även om de är allvarligt sjuka och inte kan redogöra för sin vilja. Det visar en aktuell Novusundersökning. Nio av tio anser att en nära anhörig är den som bäst kan förmedla deras vilja när de själva inte kan uttrycka sina åsikter. Detta är i linje med hur de flesta EU-länder har utformat sin lagstiftning för läkemedelsstudier på personer vars mening inte kan inhämtas. I Sverige har vi däremot en lagstiftning som kräver godkännande av god man eller förvaltare, vilket gör att denna typ av forskning i praktiken inte kan genomföras. Pandemin har med tydlighet blottlagt bristerna i lagstiftningen i ett läge där vi verkligen behöver forskning för att hitta effektiva behandlingar. En skyndsam förändring av läkemedelslagen är nödvändig för att möjliggöra akutforskning i Sverige och därigenom förbättra vården av kritiskt sjuka patienter.

Studier som prövar läkemedel är avgörande för att hitta effektiva behandlingar som minskar risken för död och komplikationer. Detta har tydligt exemplifierats under den pågående pandemin. Kunskap från läkemedelsstudier utförda utomlands där allvarligt sjuka covid-19-patienter medverkat har gjort att vi i dag ser klart förbättrade behandlingsresultat. Samtidigt har overksamma – och till och med skadliga – läkemedel kunnat sorteras bort.

Under pandemin har forsknings­nätverk i stora delar av världen samarbetat på ett aldrig tidigare skådat sätt för att nå avgörande genombrott. Viktiga forskningsresultat har snabbt omsatts i praktisk sjukvård, ibland inom dagar och veckor. Sverige borde kunna leda och delta i dessa samarbeten, men på grund av en formulering i läkemedelslagen kan de sjukaste patienterna inte erbjudas möjlighet att vara med i läkemedelsstudier.

En stor majoritet av svenskarna är positiva till att medverka i läkemedelsstudier även om de inte själva kan lämna samtycke. Svenskarna är också övervägande positiva till att anhöriga förmedlar deras vilja i denna situation.

Svår sjukdom leder ofta till akut förvirring, medvetslöshet eller att en patient måste sövas. Eftersom patienter då inte kan informeras om eller samtycka till forskning kräver ett EU-direktiv att en laglig företrädare till patienten samtycker till att forskningen kan starta. Länder i EU har tolkat kravet på laglig företrädare olika, men de flesta länder hänvisar till samråd med eller samtycke från en nära anhörig. Sverige har däremot som enda land i EU infört ett krav på att samtycke ska ges av god man eller förvaltare. Eftersom ytterst få står under förmyndarskap, och eftersom det inte går att besluta om förmyndare i ett akut läge, utesluter lagtexten i praktiken forskning på svårt sjuka och medvetslösa patienter. Tanken med formuleringen i läkemedelslagen är att skydda patienten, men effekten blir att läkemedelsforskning på svårt sjuka omöjliggörs, vilket knappast kan ha varit syftet när lagen skrevs.

Vi har tillsammans med Novus genom­fört en undersökning angående svenskars inställning till forskning när man är medvetandepåverkad på grund av akut sjukdom och därför inte själv kan samtycka till eller neka deltagande i forskning. Undersökningen visar att närmare 80 procent av de tillfrågade absolut eller troligen skulle vilja delta i en medicinsk forskningsstudie trots att de själva inte kan bli informerade om den eller ge sitt samtycke. Närmare 90 procent av de tillfrågade ställer sig positiva till att anhöriga förmedlar deras vilja om de själva är medvetandepåverkade. Dessutom är 80 procent positiva till att delta i forskning även när situationen är så akut att det inte finns tid att samråda med en närstående.

En stor majoritet av svenskarna är alltså positiva till att medverka i läkemedelsstudier även om de inte själva kan lämna samtycke. Svenskarna är också övervägande positiva till att anhöriga förmedlar deras vilja i denna situation. Novusundersökningen visar också tydligt att nuvarande lagstiftning, med krav på inblandning från förmyndare, står i stark kontrast till svenskarnas vilja eftersom endast 1 procent av de tillfrågade anser att ett juridiskt ombud bäst representerar deras vilja.

Slutsatsen är att det finns ett brett folkligt stöd för att delta i läkemedelsstudier som kan leda till förbättrad behandling av akut sjuka och medvetandepåverkade patienter, till exempel respiratorvårdade covid-19-patienter. Det är tydligt att närmast anhörig anses bäst lämpad att samråda om att delta i forskning när man själv inte är beslutskapabel. Därför borde det vara okontroversiellt att rådande lagstiftning anpassas så att EU-direktivets laglig företrädare kan vara en anhörig. En sådan förändring skulle innebära en harmonisering över landsgränser och möjliggöra att Sverige kan leda och delta i nationella, nordiska och inter­nationella samarbeten. En sådan lösning skulle också göra att läkemedels­lagen harmoniseras med etikprövningslagen, som redan ger utrymme för anhörigsamråd i studier som inte involverar läkemedel.

Formuleringen i läkemedelslagen har förhindrat viktig forskning i över 15 år. Bristerna i lagstiftningen har påpekats upprepade gånger och så sent som för en månad sedan föreslog Kommittén för teknologisk innovation och teknik och etik (Komet) att regeringen skyndsamt skulle se över lagstiftningen. Novusundersökningen visar att även allmänheten delar denna syn. En majoritet av de tillfrågade angav att de är negativa till hur den rådande lagstiftningen är formulerad.

Trots de påtalade bristerna i läkemedelslagen riskerar nu Sverige att göra om samma misstag. Det pågår en process för att anpassa en ny EU-förordning om medicinsktekniska produkter till svensk lag och i ett betänkande har socialdepartementet föreslagit samma formuleringar som i läkemedelslagen. Vi och flera remissinstanser är ytterst kritiska till detta förslag.

Pandemin har satt den närmast moment-22-liknande lagtexten i läkemedelslagen i blixtbelysning. För att allvarligt sjuka patienter i Sverige ska få den bästa vården baserat på relevant forskning måste vi skyndsamt – redan under nästa år– få en förändring av lagen som gör läkemedelsstudier vid akut och kritisk sjukdom möjlig. Det är också angeläget att vi i Sverige undviker att upprepa tidigare misstag när ny lagstiftning införs.

Vi uppmanar socialministern att omedelbart verka för en förändring av läkemedelslagen och se över beredningen för medicintekniska produkter. Den aktuella Novusundersökningen visar att detta ligger i linje med vad svenska folket tycker.

Ämnen i artikeln

Sjukvård
Detta är en opinionstext i Dagens Nyheter. Skribenten svarar för åsikter i artikeln.

Kommentera artikeln

I samarbete med Ifrågasätt Media Sverige AB:s (”Ifrågasätt”) tjänst Ifrågasätt erbjuder DN möjligheten för läsare att kommentera vissa artiklar. Denna tjänst tillhandahålls således av Ifrågasätt som också är ansvarig för tjänsten.

De kommentarer som Ifrågasätt tillgängliggör på tjänsten visas i anslutning till dn.se. DN granskar inte kommentarerna i förväg. Kommentarerna omfattas inte av utgivaransvaret enligt yttrandefrihetsgrundlagen och de är inte heller en del av den grundlagsskyddade databasen dn.se.

Grundreglerna för kommentarer är:

  • håll dig till ämnet
  • håll en god ton
  • visa respekt för andra skribenter och berörda personer i artikeln.

I övrigt gäller de regler för kommentarer som framgår av Ifrågasätts användarvillkor och som du godkänner i samband med att du skapar ett konto för kommentering. Ifrågasätt förbehåller sig rätten att radera kommentarer i efterhand. DN kan genom eget beslut ta bort kommentarer.

Ⓒ Detta material är skyddat enligt lagen om upphovsrätt