Hoppa till innehållet

Vi använder cookies för att förbättra funktionaliteten på våra sajter, för att kunna rikta relevant innehåll och annonser till dig och för att vi ska kunna säkerställa att tjänsterna fungerar som de ska.

Läs mer

En utskrift från Dagens Nyheter, 2021-01-24 13:16

Artikelns ursprungsadress: https://www.dn.se/debatt/vi-ar-manga-som-har-papekat-att-lagen-ar-felformulerad/

DN Debatt Repliker

DN Debatt Repliker. ”Vi är många som har påpekat att lagen är felformulerad”

SLUTREPLIK DN DEBATT 25/12.

Tre överläkare och en läkarstudent: Johnny Ludvigssons replik illustrerar den motsägelsefulla lagstiftningen rörande deltagande i studier för akut medvetandepåverkade patienter.

Johnny Ludvigssons replik illustrerar den motsägelsefulla lagstiftningen rörande deltagande i studier för akut medvetandepåverkade patienter. I Sverige bedöms all medicinsk forskning av Etikprövningsmyndigheten vars arbete regleras i Etikprövningslagen. Grundprincipen för all medicinsk forskning är att patienten själv skall lämna samtycke till att delta i en studie.

Dock är akut och svårt sjuka patienter oftast inte i stånd att ge samtycke på grund av förvirring, medvetslöshet eller att de är sövda. I denna situation medger Etikprövningslagen att medvetandepåverkade patienter deltar i studier efter att forskarna förhört sig om patientens förmodade vilja genom samråd med närmast anhöriga.

Eftersom Sverige saknar ett system för att snabbt utse en god man eller förvaltare, och att beslut om forskning oftast inte ingår i deras uppdrag, utesluter detta att patienter i Sverige deltar i läkemedelsstudier för akut medvetandepåverkade patienter.

Som Ludvigsson skriver ska denna forskning ge en kunskap som inte är möjlig att få på annat sätt och att den innebär en obetydlig risk för skada eller obehag för forskningspersonen. Exempelvis kan olika operationsmetoder, olika effekter av nedkylning efter hjärtstopp eller olika sätt att styra respiratorvård utvärderas. Flera uppmärksammade svenska forskningsprojekt som har gett direkt nytta för patienter i Sverige och utomlands har genomförts med stöd i denna lagstiftning,

Syftar studien däremot till att utvärdera läkemedel så måste studien också bedömas av Läkemedelsverket vars arbete regleras av Läkemedelslagen. Även Läkemedelslagen medger att akut medvetande påverkade patienter deltar i läkemedelsstudier under liknande förutsättningar som i Etikprövningslagen med ett avgörande undantag.

Enligt läkemedelslagen (7 Kap. 3 §) så ska samtycke inhämtas från en god man eller förvaltare förutom att även anhöriga tillfrågas. Eftersom Sverige saknar ett system för att snabbt utse en god man eller förvaltare, och att beslut om forskning oftast inte ingår i deras uppdrag, utesluter detta att patienter i Sverige deltar i läkemedelsstudier för akut medvetandepåverkade patienter.

För att Sverige ska kunna ta fram bättre behandlingsmöjligheter på akut medvetandepåverkade patienter behöver lagstiftningen ändras. Resultaten från vår Novusundersökning visar att en ändring av lagstiftningen som möjliggör samtycke enbart från närmast anhöriga skulle ligga i linje med svenska folkets åsikt.

Detta har också tydliggjorts genom åren då Läkemedelsverket, vid upprepade tillfällen, avslagit ansökningar om läkemedelsprövningar för denna patientgrupp. Vi är många som har påpekat att lagen är felformulerad. Bland annat har Läkemedelsindustriföreningen, Svensk förening för Anestesi och Intensivvård, Sveriges kommuner och regioner, Vetenskapsrådet, Statens medicinsketiska råd och centrala etikprövningsnämnden (numera centrala etikprövningsmyndigheten) i olika skrivelser under de senaste femton åren gett uttryck för samma tolkning och uppmanat regeringen att skyndsamt agera – men inget har hänt. Även Läkemedelsverket självt har påpekat att lagstiftningen inte fungerar.

Följden av denna lagstiftning är att akut medvetandepåverkade patienter inte kan delta i läkemedelsstudier i Sverige. Detta är en stor patientgrupp som innefattar bland annat flertalet patienter som vårdas på intensivvårdsavdelningar, patienter som drabbats av stroke och äldre patienter som drabbats av akuta förvirringstillstånd men inte är i behov av intensivvård.

Även om det skulle finnas möjlighet till en mer generös tolkning av existerande lagstiftning vilket Ludvigsson föreslår, är detta inte nuvarande praxis och det är svårt att komma förbi formuleringen i paragraf 3.

För att Sverige ska kunna ta fram bättre behandlingsmöjligheter på akut medvetandepåverkade patienter behöver lagstiftningen ändras. Resultaten från vår Novusundersökning visar att en ändring av lagstiftningen som möjliggör samtycke enbart från närmast anhöriga skulle ligga i linje med svenska folkets åsikt.

Vår uppmaning till regeringen kvarstår. Det är hög tid att agera nu!

Ämnen i artikeln

Högskolan
Sjukvård
Detta är en opinionstext i Dagens Nyheter. Skribenten svarar för åsikter i artikeln.

Kommentera artikeln

I samarbete med Ifrågasätt Media Sverige AB:s (”Ifrågasätt”) tjänst Ifrågasätt erbjuder DN möjligheten för läsare att kommentera vissa artiklar. Denna tjänst tillhandahålls således av Ifrågasätt som också är ansvarig för tjänsten.

De kommentarer som Ifrågasätt tillgängliggör på tjänsten visas i anslutning till dn.se. DN granskar inte kommentarerna i förväg. Kommentarerna omfattas inte av utgivaransvaret enligt yttrandefrihetsgrundlagen och de är inte heller en del av den grundlagsskyddade databasen dn.se.

Grundreglerna för kommentarer är:

  • håll dig till ämnet
  • håll en god ton
  • visa respekt för andra skribenter och berörda personer i artikeln.

I övrigt gäller de regler för kommentarer som framgår av Ifrågasätts användarvillkor och som du godkänner i samband med att du skapar ett konto för kommentering. Ifrågasätt förbehåller sig rätten att radera kommentarer i efterhand. DN kan genom eget beslut ta bort kommentarer.

Ⓒ Detta material är skyddat enligt lagen om upphovsrätt