Du följer nu ämnet: STOCKHOLMS STAD (sparas i Mitt DN)
Sverige

Efter Macchiarini – etiklagen föreslås bli strängare

Paolo Macchiarini transplanterade konstgjorda luftstrupar av plast.
Paolo Macchiarini transplanterade konstgjorda luftstrupar av plast. Other: AP

Straffet för den som uppsåtligen bryter mot etikprövningslagen föreslås förlängas från maximalt sex månader till två års fängelse. Preskriptionstiden förlängs då till fem år.

– Det är oerhört viktigt att man aldrig ska kunna utsättas för experiment i forskningens eller hälso- och sjukvårdens namn. Vi ska ha ett tydligt etiskt regelverk och när det bryts mot det ska det få konsekvenser, säger forskningsminister Helene Hellmark Knutsson (S).

Efter den så kallade Macchiarini-skandalen tillsatte regeringen en utredning för att se över gränslandet mellan forskning och hälso- och sjukvård samt regelverken för forskningsetik. Den utvidgades senare för att även omfatta en översyn av straffskalan för brott mot etikprövningslagen. Etikprövning görs för att se till att den forskning som planeras är ändamålsenlig och att riskerna inte överstiger nyttan.

På fredagen lämnade utredaren Gudmund Toijer över förslaget till regeringen. Bland annat föreslås att maxstraffet för uppsåtligt brott mot etikprövningslagen förlängs från sex månader till två års fängelse. I och med det förlängs också preskriptionstiden från två till fem år. 

– En straffskala som slutar på sex månader kan nog många gånger vara tillämplig, men det kan också finnas väldigt grova fall och då framstår inte sex månader som tillräckligt. De här brotten kan också vara svårutredda och det måste finnas en rimlig utredningstid, säger Gudmund Toijer.

Det saknades etiktillstånd för de operationer med konstgjorda luftstrupar som Paolo Macchiarini utförde på Karolinska universitetssjukhuset. Men eftersom det misstänkta brottet mot etikprövningslagen hade preskriberats utreddes det aldrig.

Även grov oaktsamhet ska vara straffbart enligt förslaget. Dessutom ska straffansvaret inte bara gälla den enskilda forskaren, även den som företräder forskningshuvudmannen, till exempel ett universitet, ska kunna ställas till svars. Det saknades tydligt ansvar i Macchiarini-fallet, och Karolinska universitetssjukhuset och Karolinska institutet bollade över ansvaret på varandra.

Utredningen innehåller även förslag för när det testas nya metoder i hälso- och sjukvården.

– Hälso- och sjukvården i Sverige ska baseras på vetenskap och beprövad erfarenhet. Men ibland måste man ta nya steg, det är det som är forskning. Om vården utför något som inte har stöd i vetenskap och beprövad erfarenhet är det forskning. Då ska det etikprövas enligt det vanliga systemet, säger justitierådet Gudmund Toijer.

I de fall där en patient är i behov av akut medicinsk forskning ska etikprövning göras i efterhand. Om det då visar sig att forskningen var oetisk ska det inte vara straffbart. 

Helene Hellmark Knutsson (S), minister för högre utbildning och forskning, tycker att utredningen är en viktig del i de åtgärder regeringen vidtagit för att  återupprätta förtroendet för medicinsk forskning efter Macchiarini-affären.

– Det är ett gediget förslag, vi får en tydlig ansvarsfördelning, ett heltäckande regelverk och ett lagstadgat förebyggande arbete. Människor ska känna sig trygga i att delta i forskningsprojekt. Det är helt oacceptablet att människor får vård som baseras på forskningsfusk eller att det saknas etikprövning för helt oprövade metoder. Om det sker ska det få tydliga konsekvernser, säger hon.

Fakta.Macchiarini-skandalen

Gästprofessorn och kirurgen Paolo Macchiarini opererade in konstgjorda luftstrupar av plast på tre svårt sjuka patienter på Karolinska universitetssjukhuset. Alla är i dag avlidna. 

Senare visade det sig att det bland annat saknades djurförsök och etiktillstånd. Dessutom ifrågasattes om patienterna var livshotande sjuka.

Förundersökningar om vållande till annans död och vållande till kroppsskada inleddes.

I oktober i år lade åklagaren ned förundersökningarna i samtliga fall där Paolo Macchiarini var misstänkt. Åklagaren konstaterade att han agerat oaktsamt och mot vetenskap och beprövad erfarenhet, men att det inte gick att styrka brott. De misstänkta brotten mot bland annat etikprövningslagen var preskriberade och kunde alltså inte utredas.

Det har även konstaterats forskningsfusk gällande flera av Paolo Macchiarinis vetenskapliga artiklar, men Karolinska institutet har ännu inte fattat det slutliga beslutet.

Så här jobbar DN med kvalitetsjournalistik: uppgifter som publiceras ska vara sanna och relevanta. Rykten räcker inte. Vi strävar efter förstahandskällor och att vara på plats där det händer. Trovärdighet och opartiskhet är centrala värden för vår nyhetsjournalistik. Läs mer här.